知情同意
申办者
研究者
试验方案
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A:病例报告表 B:总结报告 C:研究者手册 D:试验方案 E:知情同意书
点击查看答案
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）A、试验方案B、试验监查C、药品销售D、试验稽查
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员
以下说法错误的为（）A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）A、研究者的资格和经验B、试验方案及目的是否适当C、试验数据的统计分析方法D、受试者获取知情同意书的方式是否适当
临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）A、试验方案B、试验的监查、稽查C、标准操作规程D、试验中的职责分工
