简述生物等效性研究。
药物的临床研究包括A.临床试验和安全性试验B.生物等效性试验和药理试验C.临床试验和生物等效性试验D.安全性试验E.药理试验
点击查看答案
药物的临床前研究包括了( )A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和临床等效性试验D.药理、毒理试验E.动物药代动力学试验
药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验
GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床前研究D、人体生物等效性试验E、人体生物利用度试验
生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求A、14~20例B、18~24例C、12~18例D、16~22例E、20~26例
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。A.临床试验和临床验证 B.临床前研究和临床研究 C.临床前研究和生物等效性试验 D.临床研究和生物等效性试验 E.临床前研究和临床验证
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照