以下说法正确的是()
以下说法错误的为()A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
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下述不正确的是()A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。()